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¿Sería posible tener entonces la primera vacuna de COVID-19 para octubre o noviembre, como se escucha ya en distintos medios?

¿Sería posible tener entonces la primera vacuna de COVID-19 para octubre o noviembre, como se audición ya en distintos medios?
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Entre dos y cuatro abriles. Ese es el tiempo que se suele carecer para preparar una nueva vacuna como la del virus SARS-CoV-2, responsable de la pandemia de COVID-19. Durante ese tiempo se realizan múltiples ensayos clínicos con un stop número de voluntarios sanos. Y la vacuna solo se considera apta si se alcanzan buenos resultados en tres fases consecutivas en las que se examina su seguridad, aptitud y efectividad para convidar inmunidad duradera, esto es, proteger del agente infeccioso durante mucho tiempo (o toda la vida).

La pregunta que a todos nos ronda es, ¿se puede acortar el proceso? Sí, solapando parcialmente las tres fases en el tiempo. Pero nunca por debajo de los 18 meses. Lo que en el caso de la COVID-19 implica esperar a la primavera de 2021.

Las tres fases de los ensayos

La primera grado del análisis clínico de una vacuna examina si induce toxicidades mortales o patologías graves en vigésimo o cien voluntarios sanos reclutados. Esta grado suele transigir como intrascendente tres meses.

Le sigue una segunda grado en la que se evalúa la respuesta inmunológica frente al agente infeccioso, las dosis de la vacuna y el esquema de prevención. Para ello se reclutan entre 200 y 500 voluntarios. Normalmente, en esta grado segunda se trabaja con voluntarios adultos entre 18 y 55 abriles, sanos, que no hayan pasado la infección. Y en el caso de pandemia contemporáneo de COVID-19, al ser los ancianos los más vulnerables, se incluye un orden de individuos mayores de 65 abriles sanos.

La grado tres tiene como objetivo comprobar la respuesta inmunológica a extenso plazo.

En entreambos grupos de voluntarios se prueba la vacuna completa. Pero a la fracción de ellos, elegidos al azar, en vez de la vacuna completa se les inyecta «placebo», es sostener, la formulación de la vacuna sin el antígeno del patógeno responsable de la respuesta inmunológica. Es deseable que los voluntarios convivan con el agente infeccioso para examinar si la vacuna puede proteger de la infección. En el caso de la situación contemporáneo del virus SARS-CoV-2, hay países en la primera ola de la infección y otros en la segunda ola. Esta segunda grado de ensayos suele durar al menos seis meses.

La grado tres tiene como objetivo comprobar la respuesta inmunológica a extenso plazo. En esta grado se reclutan millares de voluntarios, normalmente entre treinta y cincuenta mil personas, con idénticas características y grupos que en la grado precursor. Es sostener, estar sanos y no sobrevenir pasado la infección.

Al incluir un número muy stop de voluntarios, esta grado tiene un gran valía estadístico, tanto para poder detectar toxicidades secundarias, que hubieran pasado inadvertidas en la grado precursor y que nunca son toxicidades graves sino leves, como para establecer la aptitud de la vacuna. Normalmente se requiere que sea superior al 60%, aunque en el caso de COVID-19 la OMS propone exigir solo un intrascendente del 30%, y considerar idóneo un 50%. Esta grado suele tener una duración mínima de seis meses, aunque lo más habitual son nueve o más.

¿Sería posible tener entonces la primera vacuna de COVID-19 para octubre o noviembre, como se audición ya en distintos medios?

¿Sería posible tener entonces la primera vacuna de COVID-19 para octubre o noviembre, como se audición ya en distintos medios? Si nos atenemos a las fases necesarias para su aprobación, no. Pero siquiera es recomendable. Entre otras cosas porque no solo hay que cumplir estas fases, sino que igualmente hay que tener en cuenta la evaluación final de los resultados de la última grado por las agencias reguladoras y el seguimiento de los individuos vacunados.

Para colmo, una vez aprobada, hace equivocación cierto tiempo para producir la vacuna, pasarla por los controles de calidad y detectar posibles existencias secundarios. En el caso de la posible vacuna para SARS-CoV-2, para que tenga una cobertura universal con un número muy stop de dosis haría equivocación añadir como intrascendente unos tres meses más. Aunque ya hay compañías que la están empezando a imaginar antaño de que pase por todos los ensayos con éxito, lo que si todo va perfectamente podría acelerar igualmente el proceso.

Por lo tanto, si todo sale perfectamente con las vacunas en grado III actuales para la pandemia COVID-19, las fechas más probables serían a partir de enero o febrero del próximo año.

Los inconvenientes de ir con prisas

¿Pueden unos ensayos apresurados afectar a su aptitud? Si no se siguen estos plazos razonables de las tres fases completas de ensayos clínicos para la preparación de una vacuna, es muy posible que se vea afectada la aptitud, que discrimina los resultados entre individuos vacunados y no vacunados.

Llegados a este punto, conviene aclarar las diferencias entre eficiencia y aptitud de una vacuna:

Eficiencia de una vacuna es el porcentaje de reducción de la incidencia de una enfermedad infecciosa en los individuos vacunados frente al orden de individuos que no se vacuna (orden placebo). Se mide en la grado tercera del diseño de una vacuna.

Efectividad de una vacuna es la capacidad de una vacuna de proteger frente a una infección cuando se aplica en condiciones reales, poco que se evalúa una vez completados los ensayos clínicos, con todas sus fases. Es sostener, es la evaluación que se hace una vez está comercializada. Que igualmente es importante.

Por otra parte, las prisas podrían impedir que se evalúe por qué en algunos sujetos no se consigue protección suficiente, si existe una razón genética para ello o si se puede modular la formulación de la vacuna para conseguir una protección adecuada universal.

Acelerando el proceso siquiera pueden evaluarse perfectamente las toxicidades secundarias, ni las razones científicas de estas toxicidades. Esto postrer sería especialmente importante para individuos con ciertas patologías (diabetes, enfermedades cardiovasculares crónicas o respiratorias graves o cáncer), que en el caso del virus de SARS-CoV-2 son de stop peligro y candidatos a vacunarse en las primeras etapas.

En esquema, se pueden acortar los tiempos para preparar una vacuna frente a un agente infeccioso que supone un gran desafío mundial. Pero siempre interiormente de unos límites que no condicionen ni la aptitud, ni la efectividad, ni la seguridad de todos los posibles candidatos a vacunarse.

Este artículo ha sido publicado originalmente en The Conversation.es Autora: Carmén Álvarez y Rodríguez (UNIR)

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