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qué sabemos sobre su seguridad y eficacia

qué sabemos sobre su seguridad y eficiencia
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María Mercedes Jiménez Sarmiento/Matilde Cañelles López/Nuria Eugenia Campillo

Si se aprueba su utilización, la vacuna desarrollada por el consorcio liderado por la Universidad de Oxford y la empresa farmacéutica AstraZeneca será probablemente una de las primeras en distribuirse para la profilaxis contra Covid-19.

Pero, ¿sabemos si es segura, qué existencias secundarios puede causar y, en caso de ser eficaz, cómo nos va a proteger?

Empecemos por el principio. La vacuna ChAdOx1 nCoV-19, desarrollada por la Universidad de Oxford, está constituida por virus que afectan a chimpancés y han sido modificados para que se parezcan al SARS-CoV-2 (tienen un componente de su envuelta, la proteína S). Así, cuando esta vacuna se inocula en nuestro cuerpo, el sistema inmunitario reacciona como si fuera el coronavirus, solo que sin el más pequeño peligro de desarrollar la enfermedad.

La táctica no es nueva: muchas de las vacunas que recibimos en nuestra infancia funcionan del mismo modo. El resultado es que el organismo se prepara para que, si llegamos a contraer la infección, no produzca la enfermedad. O en todo caso, si hay algún huella, que sea el más leve posible. Por decirlo de otra guisa, le «presentamos» al SARS-CoV-2 para que no le resulte un completo desconocido.

Con la prevención no sólo conseguimos evitar la enfermedad, sino que por otra parte contribuimos entre todos a que el virus no se transmita. Nos protegemos nosotros y protegemos a los demás. Un ejemplo claro de que la táctica funciona lo encontramos en la fresco erradicación de la polio en África.

Seguridad y eficiencia en animales de experimentación

Antiguamente de comenzar los ensayos en humanos, la etapa preclínica incluye obligatoriamente probar la vacuna en primates no humanos, normalmente monos macacos. Son el mejor maniquí porque su sistema inmune es muy parecido al nuestro y padecen la infección de forma similar. Encima, una vez vacunados se les infecta deliberadamente para analizar si la vacuna funciona.

Los investigadores de Oxford encontraron anticuerpos contra SARS-CoV-2 a las dos semanas de inocular a los animales la vacuna y no se encontraron en los que no la habían recibido, utilizados como control. Los animales que habían recibido doble dosis tenían más anticuerpos y no observaron existencias adversos en ningún de los dos grupos.Incluso detectaron aumento de interferón como señal de una buena respuesta inmune celular (células T). Estos existencias son los que se pretenden conseguir en una vacuna.

Sin confiscación, posteriormente de infectarles con SARS-CoV-2, todos los animales presentaban virus en las vías respiratorias, aunque ningún de ellos padeció pulmonía (según los exploración de sus pulmones), ni afecciones en otros órganos.

La conclusión fue que la vacuna parece segura, sin existencias adversos, pero no evitó la proliferación del virus en los animales (se infectaron y podían transmitirlo), aunque redujo significativamente la enfermedad.

Eficacia de la vacuna en la fase I/II en humanos desarrollada por la Universidad de Oxford
Aptitud de la vacuna en la etapa I/II en humanos desarrollada por la Universidad de Oxford – Mercedes Jiménez

Pero, ¿funciona en humanos?

Recientemente se han publicado los resultados de los primeros estudios en humanos (fases I y II). En los ensayos, se inyectó a 543 personas sanas (18 a 55 primaveras) la vacuna contra SARS-CoV-2, y a 534 personas una vacuna diferente (meningococo, que produce otra enfermedad). ¿Por qué meningococo? Porque comparar resultados con poco conocido y de probada eficiencia proporciona una información muy valiosa para delegar tratamientos nuevos.

A continuación se analizó el nivel de anticuerpos en la mortandad de los individuos vacunados mediante test serológicos (ELISA) a los 28 días de la prevención. Lo que se detectó fue un claro aumento de anticuerpos con respecto al nivel antiguamente de la prevención. Al inyectar una segunda dosis, el nivel de anticuerpos siguió creciendo, y por otra parte se comprobó que reaccionaban contra el virus SARS-CoV-2 (lo neutralizaban). Incluso se observó que a los 14 días aumentaban los linfocitos de memoria (Células T maduras), como en los monos.

¿Y qué hay de su seguridad?

Para analizar las reacciones a la vacuna se administró a parte de los individuos paracetamol antiguamente de la prevención. Los síntomas observados descritos en la figura son los habituales que muestran la mayoría de otras vacunas que han demostrado ser seguras para multitud de enfermedades.

La máxima intensidad de los síntomas se manifestó un día posteriormente de la prevención. Y desaparecieron por completo antiguamente de los 7 días. Aunque alguna reacción mostró características severas, en ningún caso se necesitó hospitalización. En cuanto a la segunda dosis asimismo produjo algún huella, pero siempre más leve.

El seguimiento total de la lozanía de los participantes se extenderá por un año. Es una de las razones por las que se tarda en aprobar definitivamente una vacuna o medicamento: para comprobar la seguridad y eficiencia de la vacuna a extenso plazo.

Pero aún yerro…

Los investigadores constatan que se necesitan más pruebas con más personas con diferentes características de permanencia (niños y ancianos), lozanía, etc. antiguamente de estar seguros de que la vacuna es eficaz. De hecho, ya se está preparando la etapa próximo, que comprende la prevención de miles de individuos en Brasil, Sudáfrica y Reino Unido.

¿Por qué en esos países? Porque la prevención en regiones donde actualmente es más claro lograr la enfermedad permitirá obtener los datos necesarios para completar la experimentación. Los resultados y conclusiones de estos estudios serán los que determinen si la vacuna se utilizará para la profilaxis de la Covid-19.

Transparencia y certeza

Lo que parece indiscutible es que la publicación en revistas científicas sobre cómo se están desarrollando medicamentos y vacunas es un requisito imprescindible. Principalmente porque implica que estos resultados son revisados minuciosamente por otros investigadores para detectar cualquier sentencia u omisión, otorgando el nivel de certeza que caracteriza al avance de la ciencia.

La crisis sanitaria contemporáneo está permitiendo dar a conocer a todo el mundo los entretelas de cada una de las investigaciones de nuevas vacunas para poder lograr un criterio sobre las mismas. La sociedad, de repente, se ha interesado en temas científicos sobre los que hace escasos meses no entendía, como por ejemplo el funcionamiento del sistema inmunitario.

Hay que resaltar que esto es positivo y anormal. Es más, supone un avance importantísimo para aproximar la investigación científica a toda la sociedad, que es a quien va dirigida. En temas tan importantes como la lozanía, y en concreto las vacunas, se debe conocer cómo funcionan y lo seguras que son. Una de las responsabilidades de los científicos es que esta información llegue a toda la sociedad, de forma que el miedo irracional a las vacunas no gane ámbito.

María Mercedes Jiménez Sarmiento. Científica del CSIC. Bioquímica de Sistemas de la división bacteriana. Comunicadora científica, Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB – CSIC).

Matilde Cañelles López. Investigadora Científica, Centro de Ciencias Humanas y Sociales (CCHS – CSIC).

Nuria Eugenia Campillo. Comprobado Titular. Medicinal Chemistry, Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB – CSIC).

Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation.

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