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¿Por qué es una buena noticia que se suspendan los ensayos de una vacuna?

¿Por qué es una buena novedad que se suspendan los ensayos de una vacuna?
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Carmen Álvarez Domínguez

El fresco anuncio de Oxford suspendiendo el adiestramiento clínico con la vacuna para SARS-CoV-2 adecuado a un objetivo desfavorable denominado mielitis transversa, una inflamación de la tuétano espinal, tras un disección rutinario de un voluntario vacunado, es una buena novedad por varias razones.

Primero, refleja que las agencias de regulación están pendientes de los ensayos clínicos en vacunas no solo en la etapa final al liberar los resultados, sino en los disección rutinarios.

Segundo, sugiere que las propias compañías farmacéuticas son las primeras en priorizar la seguridad y transparencia en sus vacunas, y paralizar los ensayos hasta que un Comité Forastero evalúe clínica y científicamente dicho objetivo desfavorable.

Tercero, cuanto más se detallen existencias adversos de una vacuna en preparación, mejor se podrá mejorar su formulación y atreverse a que grupos de la población se debe excluir, fundamental para la inmunización a gran escalera.

¿Por qué se para el adiestramiento clínico y qué es lo que se evalúa?

El adiestramiento clínico se para porque los grupos de voluntarios y los grupos placebo son «ciegos» es aseverar, ni los voluntarios ni los facultativos que hacen el seguimiento de éstos conocen si reciben vacuna o placebo. Por consiguiente, en el caso presente de la vacuna de Oxford no se sabe a qué montón pertenece el voluntario con el objetivo desfavorable, y este documento sólo lo puede evaluar un Comité Forastero para que el adiestramiento clínico siga siendo a ciegas.

Evidentemente, no es lo mismo si el voluntario pertenece al montón placebo, que no afecta en sí a la competencia de la vacuna, que si el voluntario pertenece al montón de los vacunados. Si pertenece a este posterior montón, es aseverar, al de los voluntarios vacunados, lo que se evalúa es si el objetivo desfavorable se debe admisiblemente a la vacuna en sí o a alguna patología clínica desconocida del voluntario, que surge en el disección rutinario.

De la vacuna, se analizan todas las partes de su formulación, admisiblemente el antígeno específico del virus SARS-CoV-2 que induce la respuesta inmunológica, lo que normalmente no suele dar existencias adversos; admisiblemente el vector donde va la vacuna, que es más frecuente que sea el posible responsable del objetivo desfavorable.

En el caso de las vacunas para Covid-19 con adenovirus, que son virus ADN, el montón placebo es de suponer lleve el adenovirus «hueco», sin el antígeno del virus SARS-CoV-2. En otro tipo de vacunas con ácidos nucleicos o proteínas, se analizan otros componentes de la formulación de la vacuna, como los potenciadores de la respuesta inmunológica conocidos como adyuvantes, así como disolventes o estabilizantes.

Todo este disección por parte del Comité Forastero no suele soportar más allá de 15 días, y suelen ser muy completos para determinar la razón del objetivo desfavorable.

¿Es poco habitual paralizar los ensayos clínicos de una vacuna o es poco que se debe a la pandemia presente?

Hay que aclarar que la paralización de los ensayos clínicos por los existencias adversos es poco habitual y no tiene que ver con la pandemia presente de Covid-19. En términos generales estas pausas no suponen grandes retrasos. De hecho, en la mayoría de los ensayos clínicos de vacunas hay voluntarios que presentan existencias adversos y los ensayos clínicos han continuado tras un disección detallado del caso desfavorable.

¿Cuáles son los existencias adversos más comunes hasta la momento?

Los existencias van desde muy leves, como rubor e hinchazón en el sitio de inoculación, urticarias, fiebre o dolores musculares, hasta los más graves, como reacciones alérgicas que pueden ser letales, neurológicas graves como convulsiones o encefalitis, inflamación espinoso del cerebro, infecciones oculares causadas al diseminarse el virus en los fanales y, por supuesto, el peligro de una infección espinoso al inicio de la inmunización.

Todos los existencias adversos se comunican de forma voluntaria a un sistema internacional de existencias adversos de vacunas creado en 1990.

¿Qué vacunas han sido paralizadas en los ensayos clínicos?

Hay dos casos importantes:

-El conocido como el desastre de Kyoto de 1948, en el que la vacuna para la difteria, un toxoide, por un porción malo en que el toxoide revertió a toxina, causó la asesinato del 10% de los niños vacunados.

-Las primeras vacunas de la polio, en 1955, causaban polio paralizante en el sitio de la inmunización, que afectaba a los laboratorios Cutter en California.

Pero hay otros casos relevantes. Recientemente, en 1999, la primera vacuna para rotavirus, virus que causa diarreas, fiebre, vómitos y dolores abdominales en niños y bebés, fue retirada por detectarse un problema intestinal espinoso, la invaginación intestinal, no detectado en ninguna etapa del adiestramiento clínico. Esto llevó a incluir niños en los ensayos clínicos actuales de vacunas.

Otro ejemplo son las vacunas con bacterias atenuadas para terapias en cáncer, como una cepa atenuada de Listeria, ADXS-11-001, para cáncer de cérvix, que en el 2015 comunicó un objetivo desfavorable espinoso de listeriosis venenoso por la cepa vacuna en una paciente oncológica del adiestramiento clínico en etapa tres.

El disección forastero concluyó que el objetivo venenoso lo causó una prótesis ortopédica de la paciente, donde se diseminó y creció la vacuna, excluyendo en el futuro pacientes con prótesis ortopédicas. Hasta el 2019, este adiestramiento clínico no ha tenido otros existencias adversos graves.

Otro caso presente es la vacuna para el virus del SIDA que se estaba probando en Sudáfrica, que ha sido retirada a principios de este año 2020 no por existencias adversos, sino porque no era efectiva para aprestar la infección por el virus VIH.

En prontuario, que se paralicen los ensayos clínicos con vacunas para analizar los existencias adversos indica que se prima la seguridad en el diseño de vacunas y, por ello, es más necesario que nunca cumplir todas las fases de los ensayos clínicos y comunicar todos los existencias adversos que se encuentren, lo que sin duda ayudará a mejorar las vacunas en preparación y beneficiará a los grupos de peligro a inmunizar.

Carmen Álvarez Domínguez. Bioquímica y bióloga molecular, profesora de Procesos Sanitarios en la Talento de Educación e investigadora en Inmunoterapia, UNIR – Universidad Internacional de La Rioja.

Este artículo fue originalmente publicado en « The Conversation».

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