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¿cómo sabremos que las vacunas funcionan y son seguras?

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Adam Kleczkowski

Pfizer y BioNTech acaban de dar a conocer los resultados provisionales del entrenamiento de su vacuna contra la Covid-19. Aunque no es la única que se encuentra en las últimas fases de prueba, la gran magnitud de su entrenamiento y el extremadamente cuidadoso diseño de este, por no dialogar de sus prometedores resultados, han generado un entusiasmo más que entendible en todo el mundo. Ahora que cada vez estamos más cerca del ansiadísimo principio de la prevención, merece la pena conocer de qué guisa los estadísticos ayudan a los médicos a establecer la seguridad de las vacunas.

¿Qué categoría de capacidad tienen las vacunas?

No resulta acomodaticio determinar la capacidad de una vacuna. En primer oportunidad, los investigadores necesitan asimilar si el simple hecho de llevar la batuta una inyección a algún sirve para poco. En los ensayos médicos participa un gran número de personas, la porción de las cuales recibe la vacuna y la otra porción, un placebo. A continuación los participantes tienen que exponerse a la infección, con la expectativa de que la mayoría de los pacientes del camarilla de control enferme, pero que la vacuna proteja, al menos, a algunos del camarilla tratado.

En ciertas situaciones, al igual que sucede con el VIH o el ébola, incluso el hecho de llevar la batuta un placebo es éticamente muy polémico, puesto que hablamos de un índice de mortalidad muy elevado en estos casos. En la enfermedad del coronavirus, los científicos se ven obligados a fiarse en la infección natural, puesto que, hasta la época, no existe estudio alguno que intencionadamente exponga a los participantes al coronavirus. Como resultado de ello, el cálculo de la capacidad de la vacuna se apoyo en el número relativamente pequeño de personas que contrajeron la Covid-19 por contacto con otras personas contagiadas.

La capacidad de la vacuna refleja el porcentaje del número de personas que cayeron enfermas en el interior del camarilla de quienes habían sido vacunados y del camarilla de quienes no habían recibido la vacuna

La capacidad de la vacuna refleja el porcentaje del número de personas que cayeron enfermas en el interior del camarilla de quienes habían sido vacunados y del camarilla de quienes no habían recibido la vacuna. El entrenamiento de Pfizer/BioNTech contó con casi 44.000 participantes, de los que 21 999 recibieron la vacuna.

Los investigadores utilizan estudio estadísticos para marcar los hitos en los que pueden estar cada vez más seguros de que la vacuna funciona, o no, a medida que van surgiendo los casos con cuentagotas. Si el número de participantes fuera pequeño, no quedaría claro si las diferencias entre el camarilla que recibió el placebo y el camarilla tratado serían reales o solo producto del azar.

Los estadísticos recurren al denominado estudio de la potencia estadística para descubrir cuántos casos necesitamos observar. Para la vacuna de Pfizer y BioNTech, se determinó que las pruebas continuarían hasta registrar un total de 164 casos, todo ello basado en la suposición de que la vacuna tendría una capacidad de un 60%.Para dicho cálculo se tomó como narración la capacidad de la vacuna contra la enfriamiento estacional. Sin confiscación, y poliedro que las cifras superaban las expectativas, el laboratorio decidió transmitir los resultados de los que ya se disponía en uno de los puntos de estudio intermedios.

Se dieron a conocer 94 casos, y la división de los aproximadamente 86 casos en el camarilla placebo y los 8 casos entre los pacientes vacunados brindó una capacidad de un 90%. Así, estaríamos frente a un nivel de protección contra el virus más que trascendente. Aun cuando el estudio se realiza a partir de un número relativamente pequeño de casos, el estudio estadístico permite a los investigadores descontextualizar los resultados a lo que podría suceder una vez que la vacuna estuviera en el mercado.

En el mundo auténtico, la vacuna no podría conservarse a la temperatura adecuada

En el entrenamiento participaron personas de diferentes edades y de distintos grupos étnicos, pero aún se precisan más estudios para valorar si la prevención protegería a los grupos más vulnerables.

La capacidad final es posible que sea inferior, puesto que llevar la batuta el tratamiento resulta confuso por muchas razones logísticas, incluyendo el hecho de que las vacunas con ARN mensajero, como la de Pfizer, deben almacenarse a temperaturas muy bajas. En el mundo auténtico, la vacuna no podría conservarse a la temperatura adecuada y, por lo tanto, podría estropearse.

¿Qué categoría de seguridad presenta la vacuna?

En el caso de que la vacuna se administrara de forma generalizada, tanto la comunidad médica como la sociedad en su conjunto podrían estar tranquilos respecto a su seguridad.

La vacuna de Pfizer se administró a 21.999 personas. Algunas transmitieron una reacción similar a la experimentada tras vacunarse contra la enfriamiento estacional. Hasta el momento, no se ha informado de género secundarios graves. No obstante, ¿cómo podemos tener la certeza de que esto seguirá siendo así cuando el fármaco llegue a millones de personas?

Para ello, los estadísticos desarrollaron la regla de los tres. De acuerdo con dicha regla, si 21.999 participantes fueron vacunados y no presentaron meta secundario alguno, es afirmar, que quedó demostrada una seguridad de un 95%, se retraso que las probabilidades de que la vacuna tenga género secundarios estarán por debajo de tres (de ahí el nombre) dividido entre 21.999 y, por consiguiente, serán inferiores a 1 de cada 10.000. Las posibilidades de que puedan aparecer género secundarios parecen incluso inferiores, pero los investigadores prefieren seguir avanzando en el entrenamiento para confirmarlo.

La seguridad es tan importante como la capacidad. Si nos quedamos con la probabilidad de 1 de cada 10.000 y la trasladamos a los 300 millones de personas a los que se prevé inocular solo en Estados Unidos, el número de personas que sufriría los género secundarios ascendería a 30.000, una emblema elevada. Está claro que los médicos tienen que respaldar que no van a causar daños, encima de que cualquier meta secundario moribundo atribuible a la vacuna dañaría, y mucho, su prestigio y afectaría significativamente a su acogida.

¿Cómo se debe utilizar la vacuna para que sea eficaz y segura?

Las autoridades sanitarias están ahora trabajando en cómo incorporar la prevención en sus programas nacionales, pero los detalles al respecto dependen de distintos factores. El Gobierno de Reino Unido ha adquirido ya 40 millones de dosis de la vacuna de Pfizer, con las cuales, teniendo en cuenta que se administra en dos dosis, se vacunaría a 20 millones de personas, es afirmar, a toda la población de 55 primaveras en delante. Sin confiscación, la prevención no será rápida, ya que tanto la producción como la distribución de las vacunas llevarán su tiempo.

El director médico, el profesor Chris Whitty, y el asesor comprobado Patrick Vallance observan cómo el primer ministro anglosajón Boris Johnson acento en una conferencia de prensa sobre el coronavirus en el número 10 de Downing Street.

La organización además depende de lo que el software de prevención se proponga alcanzar. Las vacunas para niños, como la del sarampión, se administran a los recién nacidos para proseguir inmunidad de camarilla. En este caso, hablamos de que solo un porcentaje relativamente pequeño de la población necesita ser vacunado. Dada la rápida propagación de la Covid-19 y los elevadísimos niveles de infección existentes, la vacuna debería entrar a un número mucho longevo de familia.

Las vacunas para niños, como la del sarampión, se administran a los recién nacidos para proseguir inmunidad de camarillaEl valía R₀=3 da por sentado la revés al comportamiento previo a la pandemia

Las predicciones respecto al nivel de inmunidad necesario para alcanzar la inmunidad de camarilla dependen de nuestro cálculo del número reproductivo sustancial de la Covid-19, R₀. En partida de cualquier otra medida de control, este valía ronda el 3, por lo que al menos el 67% de la población debería ser totalmente inmune para alcanzar que la flujo deje de crecer. Si el objetivo fuera erradicar el virus, se tendrían que alcanzar títulos aún más elevados.

Este nivel es difícilmente alcanzable con una capacidad del 60%, aun cuando se decidiera inocular a toda la población. El valía R₀=3 da por sentado la revés al comportamiento previo a la pandemia. Si mantuviéramos cierto nivel de restricciones y siguiéramos utilizando mascarillas, R₀ podría ser inferior y la inmunidad de camarilla se volvería más acomodaticio de conseguir.

Entre los aspectos positivos, cerca de señalar que nuestros sencillos modelos podrían estar siendo demasiado pesimistas con relación a los niveles para dialogar de inmunidad de camarilla. Adicionalmente, si resulta que más o menos del 20% de la población ya habría contraído la Covid-19, el nivel de prevención necesario podría resultar infinitamente más asequible.

Otra opción sería llevar la batuta la vacuna a los segmentos de la población que tuvieran un detención peligro de infección (sanitarios y cuidadores) o que presentaran un elevado peligro de crimen (personas vulnerables, pacientes en residencias). De hecho, esta es precisamente la organización recomendada en Reino Unido.

¿Estamos ya cerca de ganarle la batalla al virus?

Los resultados del entrenamiento de la vacuna de Pfizer son muy prometedores. Pero lo cierto es que el camino para erradicar el coronavirus puede ser prolongado y difícil. Adicionalmente de establecer el potencial de la vacuna para protegernos frente al virus, hemos de conocer si nos proporciona una inmunidad permanente o si se debe llevar la batuta de forma repetida, al igual que ocurre con las vacunas contra el tétanos o la enfriamiento estacional.

Los legisladores y los investigadores deben además poner en una báscula lo que se necesita para frenar la pandemia y los miedos a los género secundarios anejo con las dudas respecto a la vacuna. Si acertadamente puede ser acomodaticio desdeñar estas preocupaciones, deben tomárselas muy en serio si queremos que la prevención sea exitosa.

Este artículo se ha publicado en The Conversation.

Adam Kleczkowski es Profesor de Matemátaics y Estadísticas de la Universidad de Strathclyde.

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